PRESENTAZIONE

La norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 ai fini dell'accreditamento dei laboratori di prova richiede la validazione dei metodi di prova non normati o sviluppati dal Laboratorio, per dimostrare che i risultati delle prove siano adeguati all'utilizzo previsto e corrispondano alle esigenze del cliente.

L’attività di validazione risulta particolarmente complessa, sia per la difficoltà di conciliare le necessarie prove sperimentali con la normale attività analitica del laboratorio, sia per la richiesta di conoscenza dei protocolli di validazione e della relativa analisi statistica dei risultati sperimentali ottenuti.

Il corso, connotato da uno spiccato approccio pratico, è strutturato in modo da fornire ai Laboratori, la metodologia e gli strumenti necessari per valutare l'affidabilità dei risultati e l'adeguatezza delle proprie procedure interne secondo le norme nazionali ed internazionali vigenti e le varie linee guida e direttive applicabili.

In particolare, il corso intende illustrare, anche mediante esempi pratici, le modalità operative applicabili nelle prove microbiologiche per la stima delle varie caratteristiche prestazionali oggetto di validazione, quali, ad esempio, sensibilità, specificità, precisione, recupero, robustezza, ecc..

DURATA DEL CORSO: 8 ore

DESTINATARI

Consulenti dei laboratori, responsabili di prova e direttori di laboratorio con particolare riferimento a quelli interessati alla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025.

PROGRAMMA

(Il programma potrebbe subire variazioni per aggiornamenti)

· Il controllo del processo di misurazione

· Quando è richiesta la validazione dei metodi per le prove microbiologiche?

· Le norme e le linee guida di riferimento per la validazione

· Descrizione delle fasi del processo di validazione dei metodi per le prove microbiologiche secondo il punto 5.4.5 "Validazione dei metodi" della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025, con l'obiettivo di:

  o individuare i parametri rappresentativi della validazione

  o definire le modalità di esecuzione delle prove di validazione

  o effettuare il trattamento statistico dei dati (test di normalità, anomalia, di analisi della varianza, ecc.)

  o effettuare i calcoli necessari per la quantificazione dei parametri di validazione

· Documentazione a corredo di una validazione di metodo di prova

· Esempi relativi alle prove microbiologiche

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Sigla: BP105-A-04-W