PRESENTAZIONE

Le tecniche analitiche basate sull’identificazione dei profili di DNA hanno ormai assunto una rilevanza notevole in diversi campi, quali, ad esempio, quello forense, agroalimentare, clinico.

Nella maggior parte delle applicazioni, i Laboratori non dispongono di metodi di prova ufficiali o normati, e pertanto sviluppano internamente un proprio metodo, in genere sula base dei protocolli definiti dai produttori dei kit o dai costruttori delle apparecchiature utilizzate.

Ai fini della efficace applicazione di tali metodi, il Laboratorio ha la necessità di dimostrarne la validità per i propri scopi, per le specifiche utilizzazioni previste e per le esigenze dei propri clienti/utenti. Tale attività di validazione, però, risulta particolarmente complessa, sia per la difficoltà di conciliare le necessarie prove sperimentali con la normale attività analitica del laboratorio, sia per la richiesta di conoscenza dei protocolli di validazione e della relativa analisi statistica dei risultati sperimentali ottenuti.

Il corso è strutturato in modo da fornire ai Laboratori, con approccio pratico, la metodologia e gli strumenti necessari per valutare l'affidabilità dei risultati e l'adeguatezza delle proprie procedure interne relative alle prove sul DNA, secondo le norme nazionali ed internazionali vigenti e le varie linee guida e direttive applicabili.

In particolare, il corso intende illustrare, anche mediante esempi pratici, le modalità operative applicabili nelle prove sul DNA per la stima delle varie caratteristiche prestazionali oggetto di validazione, quali, ad esempio, sensibilità, specificità, precisione, soglie di rilevabilità e quantificazione, incertezza, robustezza, ecc..

In particolare, il corso permetterà ai partecipanti di acquisire le nozioni per la stima dell’incertezza delle prove sul DNA, attraverso la fornitura di spunti applicativi ed esempi pratici derivanti dall’esperienza acquisita sul campo dai consulenti e docenti ANGQ.

DURATA DEL CORSO: 8 ore

DESTINATARI

Consulenti dei laboratori, responsabili di prova e direttori dei laboratori interessati alle prove sul DNA.

PROGRAMMA

(Il programma potrebbe subire variazioni per aggiornamenti)

· Il controllo del processo di misurazione

· Quando è richiesta la validazione dei metodi?

· Le norme e le linee guida di riferimento per la validazione

· Come sfruttare gli studi di validazione condotti dai produttori dei kit e dai fabbricanti delle apparecchiature

· Parametri di validazione:

  o campo di misura, sensibilità e linearità;

  o soglie di rilevazione e quantificazione;

  o precisione e accuratezza sull’identificazione allelica e sulla quantificazione del DNA;

  o incertezza di misura sull’identificazione allelica e sulla quantificazione del DNA;

  o robustezza;

  o altri parametri.

· Descrizione delle fasi del processo di validazione dei metodi per le sul DNA, con l'obiettivo di:

  o individuare i parametri rappresentativi della validazione

  o definire le modalità di esecuzione delle prove di validazione

  o effettuare il trattamento statistico dei dati (test di normalità, anomalia, di analisi della varianza, ecc.)

  o effettuare i calcoli necessari per la quantificazione dei parametri di validazione

· Documentazione a corredo di una validazione di metodo di prova

· Esempi relativi alle prove sul DNA

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Sigla: BP152-A-04-W