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PRESENTAZIONE: L’ACCREDITAMENTO DEI LABORATORI MEDICI SECONDO LA NORMA UNI EN ISO 15189 – (con il patrocinio di ACCREDIA)

La norma ISO 15189 esplicita i requisiti applicabili dai laboratori medici che intendono conseguire l’accreditamento. 

Sino ad oggi la norma ha avuto un forte interesse applicativo soprattutto all’estero: in Francia è obbligatoria per legge, mentre in Italia la maggior parte dei laboratori medici ha certificato i propri sistemi di gestione per la qualità conformemente alla ISO 9001, che garantisce la conformità dei processi generali di sistema, ma non è specifica per assicurare la qualità delle prestazioni erogate da un laboratorio.

L’accreditamento ACCREDIA (Ente unico nazionale di parte terza designato dal Governo italiano ai sensi del regolamento europeo 765/2008), attesta il livello di qualità dei servizi di un laboratorio, verificando la conformità del suo sistema di gestione e delle sue competenze nel rispetto dei requisiti ISO 15189 che è l’unico riferimento per l’ottenimento dell’accreditamento per tutti i laboratori medici pubblici e privati. 

ANGQ, con il contributo di ACCREDIA, ha progettato e gestisce questo corso per illustrare i requisiti della NUOVA REVISIONE DELLA NORMA che, verosimilmente, sarà pubblicata a fine 2022.

Come di consueto, dopo la pubblicazione, UNI recepirà la nuova edizione del documento. I laboratori già accreditati secondo l’edizione del 2013 avranno la possibilità di adeguarsi alla nuova edizione nel rispetto di un transitorio che, verosimilmente, come per altri schemi, sarà di tre anni a far data di pubblicazione.

Il corso ha per obiettivi quello di evidenziare i cambiamenti e le novità rispetto alla edizione 2013 della norma, utile soprattutto ai partecipanti che operano in un laboratorio già accreditato, e quello di fornire le conoscenze di base per l’applicazione della ISO 15189, ai fini dell’accreditamento ACCREDIA dei laboratori medici, per tutti coloro che hanno intenzione di cominciare tale percorso.

Rispetto all’edizione precedente norma, la nuova revisione della stessa conterrà le seguenti novità:

  • È strutturata in otto capitoli rispetto ai tre della versione precedente;
  • Dedica molto spazio alla gestione dei rischi e delle opportunità dal momento che il benessere dei pazienti e la soddisfazione degli utilizzatori sono fondamentali. È allineata ai principi della ISO 22367:2020 “Medical Laboratories – Application of risk management to medical laboratories”;
  • Relativamente alla sicurezza dei laboratori è allineata ai principi della ISO 15190:2020 “Medical Laboratories -Requirements for safety”;
  • Per ottimizzare la fase preanalitica, raccolta e trasporto dei campioni, è allineata alla ISO/TS 20658:2017 “Medical Laboratories-Requirements for sample collection and transport of samples”;
  • Comprende i requisiti dei POCT e sostituisce la ISO 22870:2016 “Point-of-care-testing (POCT) - requirements for quality and competence” che è stata ritirata;
  • Esplicita l’estensione del campo di applicazione: oltre ai laboratori medici è applicabile alla diagnostica per immagini, ai servizi di terapia respiratoria, alle scienze fisiologiche, alle banche del sangue e ai servizi trasfusionali;
  • Non richiede la redazione del Manuale di Gestione per la Qualità;


Inoltre, segnaliamo che i laboratori di genetica medica, che operano in conformità alla ISO 15189 e/o sono accreditati o in fase di accreditamento, sono riconosciuti come operanti secondo le prescrizioni del Regolamento (UE) 2017/746 del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione, che è entrato in vigore il 22 Maggio 2022.


DURATA DEL CORSO: 16 ore

DESTINATARI
Direzioni e Responsabili di Laboratori medici, Responsabili Qualità, tecnici, addetti alle analisi, auditor e consulenti di SGQ di Laboratori medici e in generale chiunque intenda approfondire la conoscenza della norma ISO 15189 e dei requisiti Accredia applicabili.

PROGRAMMA  (Il programma potrebbe subire variazioni per aggiornamenti)

1° Giorno (ore 9.00-18.00)

  • Presentazione ANGQ;
  • Accreditamento nell’Unione Europea;
  • Termini e definizioni;
  • Requisiti generali (Imparzialità, riservatezza, requisiti correlati ai pazienti);
  • Requisiti strutturali e “Governance” (Entità legale, direttore del laboratorio, attività del laboratorio, struttura e autorità);
  • Requisiti relativi alle risorse (Personale, locali e condizioni ambientali, apparecchiature, taratura delle apparecchiature e riferibilità metrologica, reagenti e consumabili, condizioni del servizio, prodotti e servizi forniti dall’esterno);
  • Discussione finale.

2° Giorno (ore 9.00-18.00)

  • Requisiti di processo (processo preanalitico, processo analitico, processo post analitico, gestione delle non conformità, controllo dei dati e delle informazioni);
  • Requisiti del sistema di gestione (requisiti generali ed opzioni, documentazione del sistema di gestione, controllo dei documenti e delle registrazioni, azioni per gestire i rischi e le opportunità, miglioramento, azioni correttive, valutazioni, riesami della direzione);
  • Discussione Finale.

 

QUOTE DI ISCRIZIONE CORSO A CATALOGO

Soci ANGQ e Non Soci in promozione*

€ 500,00 + IVA

Non Soci

€ 625,00 + IVA

 

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NOTA: il patrocinio di ACCREDIA è riconosciuto esclusivamente per i corsi venduti a catalogo.

Sigla: BP013-A–08-W


   

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INFORMATIVA PRIVACY

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Di seguito vengono riportate solamente alcune delle definizioni contenute nell’Art.4 “Definizioni” del D.lgs. n.196/2003.

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Dato Personale: qualunque informazione relativa a persona fisica, persona giuridica, ente od associazione, identificati o identificabili, anche indirettamente, mediante riferimento a qualsiasi altra informazione, ivi compreso un numero di identificazione personale;

Interessato: la persona fisica, la persona giuridica, l'ente o l'associazione cui si riferiscono i dati personali;

TITOLARE DEL TRATTAMENTO

Titolare del trattamento dei dati personali è l’Associazione Nazionale Garanzia della Qualità, in sigla ANGQ, con sede in Roma (Italia), Via Castelrosso n° 16, CAP 00144, P. Iva 05237771000 e Cod. Fiscale 91011290375.

LUOGO DI TRATTAMENTO DEI DATI

I dati personali sono trattati solo dai dipendenti e dai collaboratori della ANGQ e saranno comunicati a terzi solo nel caso in cui ciò sia necessario ai fini di legge o sia necessario per realizzare il servizio richiesto (iscrizione ad un corso, spedizione, servizi logistici, analisi dei curricula, etc).

I trattamenti connessi ai servizi web di questo sito hanno luogo presso la predetta sede della ANGQ o su datacenter dislocati su siti in Italia e all'estero e sono curati da personale tecnico della ANGQ oppure da eventuali incaricati di operazioni di manutenzione. Nessun dato derivante dal servizio web viene comunicato o diffuso.

TIPI DI DATI TRATTATI

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La comunicazione/invio facoltativo, esplicito e volontario dei propri dati personali alla ANGQ, comporta la successiva acquisizione dei dati personali dell’interessato, necessari per rispondere alle istanze prodotte e/o erogare il servizio richiesto.

I dati personali dell’interessato sono raccolti dalla ANGQ oralmente e/o tramite i canali di seguito indicati: sito web, posta elettronica, posta ordinaria, fax e telefono (fisso e mobile). Inoltre i dati personali dell’interessato possono essere raccolti da soggetti terzi (organizzazioni partner di ANGQ), in questo caso sono regolati dai regolamenti sulla privacy di tali terzi.

Specifiche informative di sintesi saranno eventualmente riportate o visualizzate nelle pagine del sito e nei documenti predisposti per particolari servizi a richiesta.

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ANGQ tratta i dati personali provenienti da pubblici registri, elenchi, atti o documenti conoscibili da chiunque, in accordo alle disposizioni di legge.

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Si tratta di informazioni che non sono raccolte per essere associate a interessati identificati, ma che per loro stessa natura potrebbero, attraverso elaborazioni ed associazioni con dati detenuti da terzi, permettere di identificare gli utenti.

In questa categoria di dati rientrano gli indirizzi IP o i nomi a dominio dei computer utilizzati dagli utenti che si connettono al sito, gli indirizzi in notazione URI (Uniform Resource Identifier) delle risorse richieste, l’orario della richiesta, il metodo utilizzato nel sottoporre la richiesta al server, la dimensione del file ottenuto in risposta, il codice numerico indicante lo stato della risposta data dal server (buon fine, errore, ecc.), il sito di provenienza, il/i motore/i di ricerca e le parole chiave utilizzati per trovare il sito ANGQ, le pagine visualizzate all'interno del sito ed altri parametri relativi al sistema operativo e all’ambiente informatico dell’utente.

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A parte quanto specificato per i “dati di navigazione sul sito web”, l’interessato è libero di fornire i propri dati personali riportati nei diversi moduli e forms di richiesta dei vari servizi offerti (es. iscrizione socio, iscrizione eventi formativi, iscrizione ad elenchi e newsletter, offerte e ordini). Il mancato conferimento dei dati richiesti può comportare l’impossibilità di ottenere il servizio richiesto.

MODALITA’ DEL TRATTAMENTO

Il trattamento dei dati è improntato ai principi di correttezza, liceità e trasparenza, venendo pertanto tutelata la Sua riservatezza e i suoi diritti. I dati conferiti ad ANGQ sono oggetto di trattamenti per finalità di:

adempimenti connessi: a norme civili, fiscali e contabili; alla gestione amministrativa del rapporto; all’osservanza degli obblighi contrattuali; al supporto e all’informazione in merito ai servizi da voi acquisiti o richiesti;

informazione su future iniziative e su annunci di nuovi servizi da parte sia della ANGQ che da parte dei nostri consulenti esterni e delle organizzazioni partner.

I dati personali vengono trattati dai nostri dipendenti, dai nostri collaboratori e dai nostri consulenti esterni, ove impegnati nella esecuzione del mandato conferitoci.

I dati personali sono trattati in forma cartacea ed elettronica, anche con strumenti automatizzati, per il tempo strettamente necessario a conseguire gli scopi per cui sono stati raccolti.

Specifiche misure di sicurezza sono osservate per prevenire la perdita dei dati, usi illeciti o non corretti ed accessi non autorizzati.

TRATTAMENTO SENZA CONSENSO

ANGQ tratta i dati personali, anche senza richiedere il consenso all’interessato, in accordo alle disposizioni di legge e in particolare all’Art. 24 del D.lgs. n.196/2003, Comma 1, lettere “b”, “c” ed “h”:

1. Il consenso non è richiesto, oltre che nei casi previsti nella Parte II, quando il trattamento:

… 

b) è necessario per eseguire obblighi derivanti da un contratto del quale è parte l'interessato o per adempiere, prima della conclusione del contratto, a specifiche richieste dell'interessato;

c) riguarda dati provenienti da pubblici registri, elenchi, atti o documenti conoscibili da chiunque, fermi restando i limiti e le modalità che le leggi, i regolamenti o la normativa comunitaria stabiliscono per la conoscibilità e pubblicità dei dati;

h) con esclusione della comunicazione all'esterno e della diffusione, è effettuato da associazioni, enti od organismi senza scopo di lucro, anche non riconosciuti, in riferimento a soggetti che hanno con essi contatti regolari o ad aderenti, per il perseguimento di scopi determinati e legittimi individuati dall'atto costitutivo, dallo statuto o dal contratto collettivo, e con modalità di utilizzo previste espressamente con determinazione resa nota agli interessati all'atto dell'informativa ai sensi dell'articolo 13;

SEMPLIFICAZIONI

ANGQ, in accordo alle prescrizioni del Garante, applica alcune delle misure di semplificazione di taluni adempimenti, concesse per l'intero settore pubblico e privato in relazione alle correnti attività amministrative e contabili, in particolare nei riguardi di piccole e medie imprese, liberi professionisti e artigiani.

In particolare si riportano due punti estratti dalla Prescrizione del Garante del 19 giugno 2008, Gazzetta Ufficiale 1° luglio 2008 n. 152:

1) ai sensi degli artt. 2, comma 2, 13, commi 3 e 5 e 154, comma 1, lett. c), del Codice formula a tutti i titolari del trattamento in ambito privato e pubblico, in particolare a piccole e medie imprese, liberi professionisti, artigiani, le seguenti indicazioni per semplificare l'informativa rispetto allo svolgimento di correnti finalità amministrative e contabili, anche in relazione all'adempimento di obblighi contrattuali, precontrattuali o normativi. …

5) ai sensi degli artt. 2, comma 2, 24 e 154, comma 1, lett. c), del Codice invita tutti i titolari del trattamento pubblici e privati a non chiedere il consenso degli interessati quando il trattamento dei dati è svolto, anche in relazione all'adempimento di obblighi contrattuali, precontrattuali o normativi, esclusivamente per correnti finalità amministrative e contabili, nonché quando i dati provengono da pubblici registri ed elenchi pubblici conoscibili da chiunque, o sono relativi allo svolgimento di attività economiche o sono trattati da un soggetto pubblico;

6) in applicazione del principio del bilanciamento degli interessi (art. 24, comma 1, lett. g)), dispone che i titolari del trattamento in ambito privato che hanno venduto un prodotto o prestato un servizio, nel quadro del perseguimento di ordinarie finalità amministrative e contabili, possono utilizzare senza il consenso i recapiti (oltre che di posta elettronica come già previsto per legge) di posta cartacea forniti dall'interessato, ai fini dell'invio diretto di proprio materiale pubblicitario o di propria vendita diretta o per il compimento di proprie ricerche di mercato o di comunicazione commerciale.

a) tale attività promozionale riguardi beni e servizi del medesimo titolare e analoghi a quelli oggetto della vendita;

b) l'interessato, al momento della raccolta e in occasione dell'invio di ogni comunicazione effettuata per le menzionate finalità, sia informato della possibilità di opporsi in ogni momento al trattamento, in maniera agevole e gratuitamente, anche mediante l'utilizzo della posta elettronica o del fax o del telefono e di ottenere un immediato riscontro che confermi l'interruzione di tale trattamento (art. 7, comma 4);

c) l'interessato medesimo, così adeguatamente informato già prima dell'instaurazione del rapporto, non si opponga a tale uso, inizialmente o in occasione di successive comunicazioni;

DIRITTI DEGLI INTERESSATI

I soggetti cui si riferiscono i dati personali hanno il diritto in qualunque momento di ottenere la conferma dell’esistenza o meno dei medesimi dati e di conoscerne il contenuto e l’origine, verificarne l’esattezza o chiederne l’integrazione o l’aggiornamento, oppure la rettificazione (art. 7 del d.lgs. n. 196/2003).

Ai sensi del medesimo articolo si ha il diritto di chiedere la cancellazione, la trasformazione in forma anonima o il blocco dei dati trattati in violazione di legge, nonché di opporsi in ogni caso, per motivi legittimi, al loro trattamento.

Le richieste vanno rivolte ad ANGQ tramite l’indirizzo e-mail privacy@angq.com o la posta ordinaria.

AVVISI E REVISIONI

ANGQ si riserva il diritto di modificare la Informativa sulla privacy in qualsiasi momento. Le modifiche apportate verranno sempre pubblicate e verrà indicata la data a partire dalla quale queste saranno effettive. Ti invitiamo a consultare regolarmente la presente Informativa in modo da essere sempre aggiornato, il link per accedervi è disponibile al footer delle pagine del sito web ANGQ. Salvo espressamente indicato, la nostra Informativa sulla privacy attuale si applica a tutte le informazioni su di te di cui disponiamo.

Informativa Privacy ANGQ del 02/09/2016 


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